Resumo:

Alerta 2276 (Tecnovigilância) - bioMérieux - Família de diferenciais para identificação de microrganismos – Vitek 2 Identificação - Danos na embalagem com consequente perda da potência do antibiótico.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Família de diferenciais para identificação de microrganismos – Vitek 2 Identificação Nome técnico: Cartões Vitek 2 Identificação Número de registro ANVISA: 10158120571 Classe de risco: II

Problema:

Vimos comunicar que danos na embalagem dos cartões Vitek (bolsas brancas de acondicionamento), podem levar a entrada de umidade nas bolsas, o que impacta na performance dos cartões devido degradação do antibiótico com consequente perda de potência. Isto poderia explicar o aumento de resistência aos antibióticos, experimentada por alguns clientes.

Investigação demonstrou que a causa raiz do problema foi a combinação do design da roda do ponto de selagem X posicionamento no equipamento de fabricação x envio e manuseio dos produtos. A investigação concluiu que o problema de integridade das bolsas dos cartões potencialmente impactou 204 tipos de cartões (504 lotes).

O material da bolsa branca é composto de 05 camadas, 04 das quais são claras. Todas as 05 camadas podem estar comprometidas pela entrada de umidade na bolsa. Baseado no teste interno cerca de 20% das bolsas apresentaram o defeito visual. A maioria das bolsas do cartões com defeito visual mantiveram a integridade (ex. sem possibilidade de entrada de umidade nas bolsas). Contudo, mesmo com cuidadosa inspeção visual, 1 entre 200 (0,5%) podem estar comprometidas.

A causa raiz foi identificada e uma ação corretiva foi realizada, a roda do ponto de selagem e o equipamento de fabricação foram trocados com um novo design. O novo design do ponto de selagem é liso, para melhor selagem com menos arestas susceptíveis a falhas. Não há evidência de bolsas dos cartões cuja integridade esteja comprometida, após essa modificação.

Ação:

Ação de Campo Código FSCA 3445 desencadeada sob responsabilidade da empresa bioMérieux Brasil Indústria e Comércio de Produtos Laboratorias Ltda. Empresa enviará carta aos clientes.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

 

Empresa detentora do registro: bioMérieux Brasil Indústria e Comércio de Produtos Laboratorias Ltda. CNPJ: 33040635/0001-71. Estrada do Mapua 491 Lote 1 - Taquara - Jacarepaguá - Rio de Janeiro (RJ). Tel: (21) 24441415. e-mail: suelen.silva@biomerieux.com

Fabricante:  bioMérieux Inc. USA, 595 Anglum Road - Hazelwood, MO 63042. Tel.: 33478877667. e-mail: jeff.scanlan@biomerieux.com

 

###Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 25/10/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo comprovando o envio do aviso de segurança ao cliente com evidências da ciência e todas as ações finalizadas.

Recomendações:

1-Não é necessário descartar todos os cartões pertencentes ao lote impactado. 

2- Nós recomendamos que seja feita uma verificação visual cuidadosa de cada cartão pertencente ao lote afetado antes do uso. 

3- Compare os números de lote no seu estoque com os números de lote listados no Anexo A da carta ao cliente.

4- Para lotes impactados, inspecione visualmente as embalagens dos cartões, procurando por defeitos nos dois lados.

Se um defeito for observado, descarte o(s) cartão(ões) correspondente(s) e contate seu representante da bioMérieux para crédito ou reposição.

5- Se o defeito não for observado, continue testando os cartões, conforme o seu procedimento padrão, mas aumente o monitoramento dos resultados em busca de possíveis erros de testes, caso uma inspeção visual não possa identificar todos os cartões ID/AST afetados.  Repita os testes os quais você observar resultados potencialmente indicativos de um defeito na embalagem, tais como:

5.1 Um resultado de Imipenem resistente, particularmente se não esperado e/ou inconsistente com outros resultados;

5.2 Um resultado resistente ou intermediário de Nitrofurantoína o qual é incomum ou inconsistente com outros resultados;

5.3 Um resultado resistente de Oxacilina ou Eritromicina o qual é incomum ou inconsistente com outros resultados;

5.4 Qualquer teste de Controle de Qualidade com estes agentes antimicrobianos que apresentem resultados fora do intervalo esperado.

 

6- Se o imipenem não for testado, revise outros beta-lactâmicos tais como as penicilinas, outros carbapenêmicos e/ou cefalosporinas para resultados com resistências inconsistentes ou incomuns, as quais podem também indicar, potencialmente, um defeito de embalagem.

Se existirem dúvidas após repetição do teste, métodos alternativos para estabelecer a suscetibilidade ao antimicrobiano devem ser usados. Ao suspeitar de um erro de desempenho não relacionado a este problema, por favor siga seu procedimento normal de resolução de problemas.

 

Outras Ações Relacionadas com a Notificação:

7- Por favor certifique-se de que esta carta seja distribuída e revisada por todas as pessoas envolvidas dentro do seu laboratório.

 

8- Por favor arquive esta carta junto com a documentação da bioMérieux sobre VITEK® 2.

Preencha o Formulário de Recebimento em anexo e retorne à bioMérieux digitalizado através do e-mail contato@biomerieux.com , assim que possível.

 

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

 

 

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

 

Anexos:

Referências:

Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2276

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 19/04/2017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 25/04/2017

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.